GMP (стандарт)
Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путем исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, близлежащие партии), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует собственно параметры производства и лабораторной проверки.
В комплексе со стандартами GLP (Надлежащая лабораторная практика) и GCP (Надлежащая клиническая практика) призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения. См. внизу категорию GxP.
[править] Внешние ссылки
На английском языке:
- WHO GMPs (see WHO GMPs)
- European Union GMPs (see EU GMPs)
- EU GMP Supplementary Guidelines (EU GMP Supplemental Quality Guidelines)
- ICH Website (see API GMPs — guideline ICH-Q7A)
- PIC/S GMPs (see PIC/S GMP Guidelines)
- Links to major GMP codes world-wide
- FDA Home Page
- FDA Pharmaceutical Industry Portal (Access to CBER’s, CDER’s, CVM’s Regulations, Guidelines and much, much more — ideal for all associated with the US pharmaceutical industry and concerned with FDA matters)
- Link to detailed history and background to international GMP codes
- WikiProcess — A repository of Best Practices of all areas. Lists of step by step guides of proven processes and methods to achieve a goal.