Surowiec farmaceutyczny

Z Wikipedii

Surowiec farmaceutyczny - substancja lub mieszanina substancji pochodzenia chemicznego, roślinnego, zwierzęcego lub mineralnego przeznaczona do sporządzenia - w praktyce receptury aptecznej bądź wytworzenia na skalę przemysłową w laboratorium galenowym lub zakładach farmaceutycznych produktów leczniczych stosowanych w lecznictwie u ludzi i zwierząt.

W pewnych sytuacjach nieprzetworzony surowiec farmaceutyczny może stanowić produkt leczniczy (np. jodoform, dermatol, kseroform - do zasypywania ran; wazelina i in.).

Substancja, która jest określana surowcem farmaceutycznym musi odpowiadać normom dotyczącym jakości określonych w odpowiednich przepisach, m.in. zgodność z wymogami Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej oraz innych Farmakopei. Ponadto niekiedy dodatkowe wymagania stawia specyfikacja jakościowa wytwórcy surowca farmaceutycznego, w której niejednokrotnie normy jakościowe przewyższają te, które są ujęte w Farmakopeach.

W obecnym stanie prawnym surowce farmaceutyczne podlegają takim samym przepisom jak produkty lecznicze. Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania preparatów leczniczych w zakresie receptury aptecznej muszą dodatkowo posiadać Świadectwo Dopuszczenia do Obrotu wydane przez właściwy organ. Świadectwa tego nie wymagają surowce farmaceutyczne przeznaczone do przemysłowej produkcji produktów leczniczych.