Eksperyment kliniczny

Z Wikipedii

Eksperyment kliniczny (badania kliniczne, ang. clinical trials) - eksperyment którego zasadniczym celem jest określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania leku lub innej technologii medycznej (zabiegu, testu diagnostycznego). Dobrze przeprowadzone badanie kliniczne interwencji terapeutycznych cechuje się:

• dużą, niejednolitą grupą pacjentów, na której testowano lekarstwo lub procedurę medyczną
• zastosowaniem randomizacji
• zastosowaniem podwójnie ślepej próby (w celu wykluczenia/potwierdzenia efektu placebo)

Aspekty etyczne w tego typu badaniach ustalone są przez Deklarację Helsińską oraz komisje bioetyczne.

Etapy badań klinicznych:

• badania przedkliniczne (in vitro i na zwierzętach)
• faza 0 - na bardzo małej grupie (10-15); nowo wprowadzona u USA faza mająca na celu przyspieszenie rozwoju obiecujących leków poprzez wczesne ustalenie czy lek oddziałuje na ludzi w sposób oczekiwany po badaniach przedklinicznych; wstępne dane o bezpieczeństwie, toksyczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki terapii.
• faza I - na niewielkiej grupie (20-80) zdrowych ochotników; ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, toksyczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki terapii. W badaniach nad niektórymi lekami (np. przeciwnowotworowymi czy anty-HIV) w tej fazie badań biorą udział pacjenci w zaawansowanym stadium choroby.
• faza II - na większej grupie (20-300); ma na celu zbadanie klinicznej skuteczności terapii.
• faza III - randomizowane badania na dużej grupie (300–3000 lub więcej) pacjentów; ma na celu pełną ocenę skuteczności nowej terapii.
• faza IV - „przedłużone badania kliniczne”, polegające na bardziej precyzyjnym określeniu wskazań do stosowania leku. Obserwuje się działania niepożądane, objawy przedawkowania, interakcje nowego leku z innymi, specyfikę działania u dzieci, u osób starszych, u kobiet w ciąży, u chorych na inne choroby itd.